山西省太原醫藥工業潔凈室(區)檢測 第三方檢測機構--安衡檢測   　藥廠車間潔凈度級別及監測規范：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數據單向流的狀態并經過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域；

藥廠凈化車間室內照度的檢測：1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定；2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m；3、90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。

醫藥工業潔凈室(區)檢測   藥廠潔凈室凈化工程常用的建筑材料有哪些？1、樓地面面層材料目前，潔凈室一般選用整體性好、剛性強的水磨石地面。為了避免塵土、細菌積聚、滋生，這種地面必須防止開裂和返潮，在施工中可采取夯實回填土，加厚地坪、選用水泥（水泥砂漿基底的水泥標號不得低于425號），適當配筋（對打大面積廠房而言）等措施來防止地面開裂；為防止地面發潮，施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層，濕度高的地方增加防水層（如一氈二油）等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪，由耐腐蝕的不飽和聚酯為粘合劑，以石英砂或重晶砂為填料混合而成，能耐酸堿，有良好的化學穩定性和耐腐性。2.內墻及頂棚飾面材料潔凈室的內墻和頂棚要求光滑、平整、無剝落，常用磚墻或板材作基質材料，其表面抹灰后，選用符合工藝要求的涂料作飾面材料。內墻和頂棚也可直接選用保鮮庫工程的充填泡沫塑料的彩色復合鋼板、不銹鋼等），但是需注意板材之間的接縫處理。 （1）油漆墻面：光滑、能清洗，且無顆粒性物質脫落，常用于有潔凈要求的房間。施工時要求基層干燥，否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調和漆，無光漆等。（2）白瓷磚墻面：墻面光滑、易清洗、耐腐蝕，不必等基層干燥即可施工，但接縫較多。采用大塊瓷磚，接縫可相對減少。

如何檢測車間是否達到10萬級凈化車間標準：空氣中的大腸桿菌、沙門氏菌會導致食品污染，一粒塵埃便可毀掉電腦芯片，因此，凈化車間已如家用空氣凈化器般普遍，企業利用凈化車間有效降低空氣中的灰塵、細菌、病毒等，并實現恒溫恒壓恒噪，提供良好的生產環境。其中，10萬級凈化車間標準*為普遍，生產過程中，須對車間進行動態實時監控，保證達到10萬級凈化標準。測定潔凈度是否達標，須從多方面入手，有室內送風量、系統新風量、靜壓差、截面平均風速、截面風速不平均度、空氣潔凈度等級、浮游菌和沉降菌、室內溫度和相對濕度、室內噪聲級等，以某個飲料車間的檢測為例說明。食品企業監測的主要潔凈標準是沉降菌和浮游菌的數量，這二者對食品生產的影響*。該飲料食品車間采用了沉降菌測定法：　沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用。　　將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，改好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便是合格的10萬級生產區。

一、環境監控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。潔凈車間的控制管理至關重要，主要從以下方式。　(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

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